Статья 67 1 закона об обращении лекарственных средств

Об обращении лекарственных средств. Федеральный закон от Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении. Настоящий Федеральный закон применяется к отношениям, возникающим при обращении лекарственных средств на территории Российской Федерации. Законодательство об обращении лекарственных средств состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации. Действие настоящего Федерального закона распространяется на обращение наркотических лекарственных средств и психотропных лекарственных средств с учетом особенностей, установленных законодательством Российской Федерации о наркотических средствах, психотропных веществах и об их прекурсорах.

Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ (последняя редакция)

Лекарственные средства — это особая категория товаров, которая находится в зоне внимания как контролирующих органов, так и всех субъектов фармрынка, которые заинтересованы в продвижении своей продукции, но также и в компенсации расходов на их исследование и производство. Ряд документов, в числе которых Федеральный закон "Об охране здоровья граждан в Российской Федерации", говорит, что организация охраны здоровья граждан РФ осуществляется в т.

Сегодня путь лекарственного препарата долгий и дорогостоящий. Например, фаза доклинических исследований оригинального препарата занимает обычно 6—6,5 лет и стоит от 1 до 2 млн долл. Поэтому понятно, что производитель, выпустив препарат на рынок, хочет получить выгоду за тот короткий период, пока у препарата нет конкурентов.

Но делать это необходимо этичными способами. Фармацевтическая этика — это совокупность неформальных норм нравственного поведения фармработников при выполнении ими своих профессиональных обязанностей по отношению к обществу, конкретному пациенту, друг другу, контактным группам людей это медработники, контролирующие органы и др. Кто должен оценивать этичность в сфере фармацевтики? Прежде всего, пациент.

Этические аспекты, закрепленные законодательно, базируются на зарубежных кодексах, которые появились несколько десятилетий назад. Это Этические рекомендации ВОЗ по продвижению лекарственных препаратов г. Что же нам говорит Всемирная организация здравоохранения о рекламных материалах? Безусловно, такие материалы о лекарственных препаратах должны содержать следующую информацию: название активного ингредиента с использованием МНН или утвержденного общепринятого названия препарата; оригинальное название; содержание активного ингредиента в лекарственной форме; название других ингредиентов, могущих вызвать побочные эффекты; утвержденные показания к применению; лекарственная форма или способ применения; побочные эффекты и основные побочные реакции; меры предосторожности, противопоказания и предупреждения; важнейшие лекарственные взаимодействия; название и адрес производителя и дистрибутора; ссылка на научную литературу о данном препарате.

Разные страны делают разные шаги в вопросе продвижения лекарственных препаратов. Например, в Австралии закон запрещает фармкомпаниям не только делать подарки или платить врачам, но и финансировать поездки врачей на научные конгрессы и симпозиумы. Президент РФ заявил, что "фармкомпании вправе рекламировать свою продукцию, но они должны делать это цивилизовано и в полном соответствии с общепризнанными этическими нормами и российским законодательством". А в российском законодательстве на тот момент был определенный пробел.

Кроме закона "О рекламе" не было каких—либо статей, которые ограничивали бы фармкомпании в продвижении своей продукции. Была распространена ситуация, когда врачам фармкомпании доплачивали за выписывание рецептов или направление пациентов в определенные организации за приобретением препаратов.

Необходимо ограничить институт медпредставителей, отметил тогда президент. В ответ на это появились статьи закона, которые практически процитировали президента и запретили определенное взаимодействие производителей лекарственных препаратов и врачей.

Хочу отметить, что медицинские представители работают везде по миру, они посещают медицинские и аптечные организации, но их деятельность ограничена: визиты осуществляются по записи, в удобное время для врача, на визит выделяется 5 мин. Так, в Швеции в г. В Китае несколько лет назад государство приняло закон о запрете визитов медпредставителей в больницы, но на деле он не соблюдается, количество визитов только растет.

В этой стране более 2 млн врачей и 45 тыс. В нашей стране иностранные фармкомпании вступили в Ассоциацию международных фармпроизводителей: более 50 компаний — члены AIPM — приняли Кодекс маркетинговой практики соблюдение этических стандартов.

Начиная с г. Общие принципы продвижения фармацевтических продуктов: продвижение не должно быть скрытым; не допускается осуществлять продвижение фармпродукта под видом его клинической апробации, пострегистрационных наблюдений и исследований; реклама фармпродуктов должна отвечать требованиям действующего российского законодательства и быть объективной, достоверной и актуальной.

Кодекс заложил общие принципы взаимодействия со специалистами системы здравоохранения: не допускается вознаграждение в любой форме за назначение или рекомендацию пациентам определенного фармпродукта; спонсирование участия в конгрессах и выделение образовательных грантов не должны ставиться в зависимость от объема назначения фармпродукта и его продаж; не допускается предлагать специалистам здравоохранения наличные деньги или их эквивалент сувениры или сувенирная реклама не должна превышать сумму в руб.

Основные правила и нормы деятельности медицинских представителей: деятельность должна носить прежде всего информационный характер; представители должны иметь соответствующую подготовку для общения со специалистами здравоохранения; ответственность за содержание и форму информации, предоставляемой медпредставителями, несет фармкомпания. В РФ взятые за основу этические основы, предложенные ВОЗ, дают возможность договариваться участникам фармрынка.

ФАС России выпустила открытый перечень примеров слов и выражений, которые недопустимо использовать в рекламе фармпродукции. Например, недопустимы такие глаголы совершенного вида, как "избавит", "вылечит", "победит", "решит", "уничтожит", "устранит", "снимет", "восстановит", "станет легче".

Можно использовать глаголы несовершенного вида: "лечит", "помогает решать, снимать" и пр. Нельзя использовать такие существительные, как "победа", "излечение", "избавление", "решение проблемы".

Статья 74 говорит об ограничениях для медицинских и фармацевтических работников. Они не вправе принимать от производителей фармпродукции подарки и денежные средства, в т. Практически те же требования и в отношении фармработников аптечные организации. Законодательные ограничения касаются всей цепочки — от производителей до аптечных работников. Проводить контроль за ограничениями, наложенными на мед- и фармработников, может как Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, так и органы исполнительной власти субъектов РФ.

Контролирующие органы могут проверить договоры о поставках ЛП, порядок участия медпредставителей в собраниях фарм- и медработников, наличие бланков для выписывания ЛП, содержащих рекламную информацию. Контролирующие организации могут проверить организацию информирования мед— и фармработников, представителей компаний и граждан об установленных запретах на определенные действия, обращения граждан с жалобами на недостоверную информацию при назначении ЛП, о сокрытии информации о препаратах по более низкой цене и пр.

В результате некорректного продвижения фармацевтической продукции может наступить гражданская ответственность ст. Гончарова Анна.

Постановление Правительства РФ от

Статья 67 1 закона об обращении лекарственных средств

Информация о лекарственных препаратах. Система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения 1. Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, должна содержаться только в специализированных изданиях, предназначенных для медицинских, фармацевтических работников, специалистов в области ветеринарии. Информация о лекарственных препаратах для специалистов в области обращения лекарственных средств может содержаться в монографиях, справочниках, научных статьях, в докладах на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах, а также в инструкциях по применению лекарственных препаратов. Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта на лекарственный препарат, может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению лекарственных препаратов, иных изданиях субъектов обращения лекарственных средств. Рекламные материалы о лекарственном препарате, отпускаемом без рецепта на лекарственный препарат, должны соответствовать инструкции по применению лекарственного препарата. Допускается использование любых материальных носителей, позволяющих хранить, передавать и использовать информацию о лекарственных препаратах без ее искажения. Для целей идентификации упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения производители лекарственных средств в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, наносят на первичную упаковку в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, для которых не предусмотрена вторичная упаковка и вторичную потребительскую упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения средства идентификации, за исключением лекарственных препаратов для медицинского применения, производимых для проведения клинических исследований, экспорта, лекарственных препаратов для медицинского применения, указанных в частях 5 и 8 статьи 13 настоящего Федерального закона, радиофармацевтических лекарственных препаратов и пиявок медицинских. Характеристики средства идентификации, порядок его нанесения и требования к структуре и формату информации, которую содержит средство идентификации, определяются Правительством Российской Федерации.

Законодательная база Российской Федерации

Больницы Поликлиники Станции скорой помощи Станции переливания крови. Санаторно-курортные учреждения Подведомственные образовательные учреждения Учреждения здравоохранения особого типа Диспансеры. Центры Другие учреждения Медицинские организации, участвующие в реализации территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. Министр Заместители министра Структура министерства Главные внештатные специалисты.

ЭТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ НА ФАРМРЫНКЕ

Государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения далее - этическая экспертиза. Государственная регистрация лекарственных препаратов для ветеринарного применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения. Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в срок, не превышающий двухсот десяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата. В указанный срок включается время, необходимое для повторного проведения экспертизы лекарственных средств и или этической экспертизы в соответствии со статьей 25 настоящего Федерального закона. Срок государственной регистрации лекарственного препарата исчисляется со дня принятия соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о государственной регистрации лекарственного препарата с приложением необходимых документов по день выдачи регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Время проведения клинического исследования лекарственного препарата не учитывается при исчислении срока его государственной регистрации. Государственной регистрации не подлежат: 1 лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций; 2 лекарственное растительное сырье; 3 лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами территории Российской Федерации и предназначенные для личного использования; 4 лекарственные препараты, предназначенные для экспорта; 5 радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Не допускается государственная регистрация: 1 различных лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием; 2 одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов.

Полезное видео:

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"

Однако лекарственные препараты обладают такой степенью влияния на состояние здоровья и даже жизнь человека, что заставляют рассматривать рекламу не только с коммерческой точки зрения, но и с учетом ее общественной и личной значимости. Однако практика показывает, что находятся компании, уверенные, что все регламентирующие правила и кодексы существуют только для конкурентов. Во многих странах ФРГ, Великобритании и др. Во всех этих документах заложены сходные положения, касающиеся рекламы товаров, представляющих потенциальную опасность. В Российской Федерации нет специального закона, регулирующего правовые отношения в области рекламной деятельности в сферах медицинских услуг, обращения медицинских изделий и лекарственных средств. А именно, запрещает рекламу незарегистрированных в стране препаратов, сравнительную рекламу, рекламу, нарушающую права честной конкуренции, скрытую рекламу и т. Этот Закон, действующий с г. Он исправил самое грубое нарушение общепринятых норм, заставив исчезнуть с экранов телевизоров рекламу рецептурных препаратов. Однако не затронул ряд других правил, применяемых в мировом сообществе.

Вопрос недели: оборот лекарств без маркировки с 2020 года

Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, должна содержаться только в специализированных изданиях, предназначенных для медицинских, фармацевтических, ветеринарных работников. Информация о лекарственных препаратах для специалистов в области обращения лекарственных средств может содержаться в монографиях, справочниках, научных статьях, в докладах на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах, а также в инструкциях по применению лекарственных препаратов. Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта на лекарственный препарат, может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению лекарственных препаратов, иных изданиях субъектов обращения лекарственных средств. Рекламные материалы о лекарственном препарате, отпускаемом без рецепта на лекарственный препарат, должны соответствовать инструкции по применению лекарственного препарата. Допускается использование любых материальных носителей, позволяющих хранить, передавать и использовать информацию о лекарственных препаратах без ее искажения.

Федеральный закон от N ФЗ (ред. от ) "Об 1. Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых по рецепту на в области обращения лекарственных средств может содержаться в монографиях.

61 закон минздрав статья 67

Отсюда вопрос. Какая судьба ждет все лекарства без маркировки, которые сейчас находятся в обороте и будут находиться в обороте к началу года. Если их нельзя будет реализовать, их нужно будет, по логике, вернуть производителю для нанесения маркировки на все упаковки. Кто будет возмещать затраты на выполнение данных операций в этом случае?

An error occurred.

Статья Производство лекарственных средств Производство лекарственных средств должно соответствовать правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденным Правительством Российской Федерации. Производство лекарственных средств на территории Российской Федерации осуществляется производителями лекарственных средств, имеющими лицензию на производство лекарственных средств. Производство лекарственных средств осуществляется с соблюдением требований промышленного регламента, который утверждается руководителем производителя лекарственных средств и включает в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании, описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств. При производстве лекарственных средств используются фармацевтические субстанции , включенные в государственный реестр лекарственных средств. Запрещается производство: 1 лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и для экспорта; 2 фальсифицированных лекарственных средств; 3 лекарственных средств без лицензии на производство лекарственных средств; 4 лекарственных средств с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.

Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от (в ред. Федеральных законов от N ФЗ, Статья 1.

Информация о лекарственных препаратах. Система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения"; 7 в статье а наименование изложить в следующей редакции: "Статья Система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения"; б дополнить частями 4 - 12 следующего содержания: "4. Для целей идентификации упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения производители лекарственных средств в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, наносят на первичную упаковку в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, для которых не предусмотрена вторичная упаковка и вторичную потребительскую упаковку лекарственных препаратов для медицинского применения средства идентификации, за исключением лекарственных препаратов для медицинского применения, производимых для проведения клинических исследований, экспорта, лекарственных препаратов для медицинского применения, указанных в частях 5 и 8 статьи 13 настоящего Федерального закона. Характеристики средства идентификации, порядок его нанесения и требования к структуре и формату информации, которую содержит средство идентификации, определяются Правительством Российской Федерации. Порядок создания, развития, ввода в эксплуатацию, эксплуатации и вывода из эксплуатации системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, порядок предоставления информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, и порядок взаимодействия указанной системы с иными государственными информационными системами и информационными системами юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, указанных в частях 7 и 10 настоящей статьи, устанавливаются Правительством Российской Федерации. Операторами системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения являются федеральный орган исполнительной власти и или организация, уполномоченные Правительством Российской Федерации.

Лекарственные средства — это особая категория товаров, которая находится в зоне внимания как контролирующих органов, так и всех субъектов фармрынка, которые заинтересованы в продвижении своей продукции, но также и в компенсации расходов на их исследование и производство. Ряд документов, в числе которых Федеральный закон "Об охране здоровья граждан в Российской Федерации", говорит, что организация охраны здоровья граждан РФ осуществляется в т. Сегодня путь лекарственного препарата долгий и дорогостоящий. Например, фаза доклинических исследований оригинального препарата занимает обычно 6—6,5 лет и стоит от 1 до 2 млн долл. Поэтому понятно, что производитель, выпустив препарат на рынок, хочет получить выгоду за тот короткий период, пока у препарата нет конкурентов. Но делать это необходимо этичными способами.